ARTÍCULO 1 – FINALIDAD: El presente documento tiene por objetivo poner en conocimiento del usuario y/o quien lo represente, información necesaria relacionada con los lentes de contacto, sus ventajas, riesgos, precauciones de uso.
Así mismo, informar de manera amplia, concreta y expresa al usuario y/o a quien lo represente, que LENTES DE CONTACTO HSM S.A.S, únicamente realiza la venta de lentes de contacto que indistintamente de su clasificación deberán ser formulados por un optómetra profesional, quien está capacitado para elegir los dispositivos que resulten adecuados para las necesidades de mejora de visión del paciente.
ARTÍCULO 2 – DEFINICIONES: A fin de tener presente el marco conceptual que regirá el presente consentimiento informado, es importante tener en cuenta las siguientes definiciones
LENTE DE CONTACTO: Son discos delgados diseñados bajo materiales biocompatibles que se usan en el ojo para mejorar defectos de visión como miopía, hipermetropía, astigmatismo, presbicia. Adicionalmente, los lentes de contacto son prescritos por los optometras tratantes para el tratamiento del queratocono e irregularidades en la córnea.
De conformidad con la clasificación del INVIMA, los lentes de contacto son un dispositivo médico de clase IIA.
CLASES DE LENTE DE CONTACTO: En el mercado se encuentran múltiples tipos de lentes de contacto, según el material de fabricación se clasifican en: (i) lentes blandos en donde se incluyen los cosméticos y (ii) lentes gas permeables (rígidos).
LENTES GAS PERMEABLES (RÍGIDOS): Son lentes de contacto que son fabricados de plástico combinado con otros materiales. Su material permite la conservación de la forma del lente, sin que se impida el flujo de oxígeno entre el dispositivo y el ojo. Entre estos están los lentes de contacto esclerales
LENTES DE CONTACTO BLANDOS: Son un tipo de lente de contacto que proporciona alta comodidad. Dentro de esta clasificación de lentes encontramos los lentes de uso diario y de uso prolongado, lentes de contacto esféricos, lentes de contacto tóricos, lentes de contacto cosméticos neutros o con formula, lentes de contacto para presbicia, lentes de contacto híbridos, lentes terapéuticos.
LENTES DE USO DIARIO: Dentro de los lentes de contacto blandos encontramos esta modalidad, la cual permite el uso del dispositivo por el paciente durante el día desde que se despierta y hasta que los remueve para dormir. Están diseñados para ser desechables.
El usuario también puede escoger lentes de contacto que si bien se remuevan de manera diaria, puedan ser reemplazados una vez a la semana, cada dos semanas, o cada mes.
LENTES DE CONTACTO DE USO PROLONGADO: Son lentes de contacto que se pueden llevar puestos de manera continua durante un máximo de siete días. Estos dispositivos deben ser removidos una vez a la semana para su limpieza. Su uso requiere de análisis de ventajas y riesgos oculares.
LENTES DE CONTACTO TÓRICOS: Estos lentes están diseñados para corregir la visión de las personas con astigmatismo, toda vez que el dispositivo tiene una forma particular que crea diferentes potencias refractivas o de enfoque. Para el uso de estos dispositivos es muy importante el proceso de adaptación dada la firma del lente.
LENTES DE CONTACTO COSMETICOS: Estos dispositivos cambian la apariencia del ojo en cuanto a su color. Vienen en presentación neutros o con fórmula para miopía e hipermetropía. Se considera necesario tener una prescripción óptica.
LENTES DE CONTACTO PARA LA PRESBICIA: Este tipo de lente esta diseñado para atender los problemas de visión relacionado con la dificultad de ver bien los objetos de cerca. Dentro de este tipo de lentes se encuentran los bifocales o multifocales, y corrección con monovisión. Esto último consistente en el uso de un lente para visión cercana, y el otro para visión a distancia.
LENTES HÍBRIDOS DE CONTACTO: Estos lentes están diseñados por un centro rígido rodeado por un anillo periférico suave. Su utilidad esta en la calidad de visión dada la combinación de la visión nítida de los lentes duros con la comodidad de los lentes blandos.
LENTES DE CONTACTO ESCLERALES: Estos lentes de gran diámetro permeables al gas, que fueron diseñados para extenderse más allá de la córnea y ubicarse sobre la esclerótica (parte blanca del ojo). Son usados para corregir problemas de visión causados por una córnea de forma irregular.
USUARIO DE LENTES DE CONTACTO: Para efectos de este documento, se entiende como aquella persona natural (menor y mayor de edad) que hará uso de los lentes de contacto, para realizar la corrección de su problema de salud visual previamente diagnosticado y debidamente formulado por un profesional de la salud (optómetra).
REPRESENTANTE DEL USUARIO DE LENTES DE CONTACTO: Corresponde al padre, madre, tutor de la patria potestad y/o adulto responsable que, de manera libre, informada y consiente realiza actos de representación de un menor de edad que requiere la adquisición de lentes de contacto para corregir problemas de salud visual, previamente diagnosticado y debidamente formulado por un profesional de la salud (optómetra).
FABRICANTE: Sujeto que lleva a cabo las etapas de fabricación del producto, bajo condiciones técnicas y de calidad. Asi mismo se aclara para efectos de este documento que no todo fabricante es titular del registro sanitario.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: Persona natural o jurídica que tiene la calidad de propietario de un registro sanitario.[1]REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por el Invima, previa revisión del cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos para autorizar a una persona natural o jurídica para: producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, y/o expender medicamentos y/o alimentos.
ARTÍCULO 3 – RECOMENDACIONES: Previo a adquirir los lentes de contacto conforme lo prescriba su optómetra es importante que tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:
- No duerma con los lentes de contacto, cuando los mismos no son prescritos de uso prolongado. El dormir con lentes de contacto aumenta el riesgo de problemas graves. Tenga en cuenta las indicaciones de uso que sean entregadas con el producto.
- Lávese las manos con agua y jabón incluida la parte de atrás y debajo de las uñas, previo a manipular (colocar y retirar) los lentes de contacto.
- Siga las instrucciones dadas por el profesional o indicadas en las cajas o folletos de los productos.
- Reemplace los estuches portalentes de manera frecuente.
- Use la solución de limpieza recomendada por el profesional de manera diaria para el mantenimiento del lente de contacto.
- No utilice agua de la llave para conservar, enjuagar los lentes de contacto o el estuche. Pues, el agua corriente puede contener impurezas que pueden afectar la calidad del lente, así como portar microorganismo que pueden generar una infección, que consecuentemente podría provocar pérdida de visión y/o ceguera.
- Realice el reemplazo de los lentes de contacto según las indicaciones dadas por el profesional de la salud visual.
- En caso de enrojecimiento o irritación ocular retire los lentes de contacto.
- No cambie el tipo de lente de contacto ni los parámetros dados por su medico tratante, sin previamente haber consultado a un experto en salud visual.
- En caso de presentar molestias con el uso de su lente de contacto, retírelo y límpielo con la solución de mantenimiento para posteriormente volver a colocarlo. Si la molestia persiste, retire el dispositivo del ojo y diríjase a su profesional de confianza.
- En caso de presentar molestias al momento de usar lentes de contacto, no se automedique. Consulte a el profesional (optómetra u oftalmólogo).
- En caso de que el paciente use productos en aerosol, se recomienda su aplicación con los ojos cerrados, a fin de evitar el ingreso de residuos al ojo.
- Establezca un orden al momento de colocar los lentes de contacto. Es decir, inicie la colocación diaria de los lentes empezando por el mismo ojo.
- En caso de presentar resequedad ocular, solicite a su medico tratante la prescripción de soluciones humectantes. No utilice agua o saliva para superar su molestia.
- Los lentes de contacto son personales e intransferibles. En caso de compartir los dispositivos, aumenta el riesgo de contraer infecciones oculares.
- No use los lentes de contacto por tiempo mayor al recomendado por su optómetra.
- Al momento de reemplazo de los lentes de contacto, por favor deséchelos conforme las instrucciones del fabricante y/o titular del registro sanitario.
ARTÍCULO 4 – CONTRAINDICACIONES: Es importante que el usuario de los lentes de contacto y/o su representante al momento de la compra de los lentes tenga en cuenta que, existen eventos en donde no se recomienda la utilización de estos dispositivos médicos, toda vez que puede colocarse en riesgo la salud visual. Así las cosas, no utilice lentes de contacto cuando presente los siguientes síntomas:
- Ojo seco severo.
- Sensibilidad corneal reducida.
- Reacciones alérgicas de la superficie ocular que puedan empeorar con el uso de lentes de contacto o con las soluciones de limpieza.
- Daño o anomalía en el ojo que afecte la córnea.
- Infección en el ojo o alrededor de este.
- Infección en los parpados.
- La presencia de infección ocular por bacterias, hongos o virus.
- Tenga los ojos rojos o irritados.
- Cuando hayan tenido contacto con agua.
- Lugar de trabajo y/o residencia con exceso de polvo.
ARTÍCULO 5 – ADVERTENCIAS: Es importante que el usuario de los lentes de contacto y/o su representante al momento de la compra de los lentes tenga en cuenta que, al momento de sobreusar los dispositivos puede presentar problemas oculares como:
- Ulceras corneales.
- Pérdida de visión.
- Cambios en la visión.
- Lagrimeo excesivo.
- Enrojecimiento ocular.
- Otros problemas oculares.
ARTÍCULO 6 – REACCIONES ADVERSAS: Se informa al usuario de los lentes de contacto y/o su representante que al momento del uso de los dispositivos pueden surgir problemas y/o molestias a nivel ocular. Por lo tanto, es importante que tenga en cuenta que en caso de presentar los siguientes síntomas retire los lentes de contacto y visite su optómetra u oftalmólogo, con el objetivo de tratar dicha situación y evitar grados de afectación en el ojo.
- Picazón en los ojos.
- Ardor en los ojos.
- Pinchazos en los ojos.
- Sequedad en los ojos.
- Inflamación dentro y/o alrededor de los ojos.
- Molestias en los parpados.
- Ojos llorosos y secreciones oculares inusuales.
- Enrojecimiento ocular.
- Mala visión o visión borrosa.
- Sensibilidad a la luz.
ARTÍCULO 7 – RIESGOS: Para efectos de información, se indica al usuario y/o al representante de este que, el uso inadecuado de los lentes de contacto puede llevar a desencadenar riesgos a nivel corneal, conjuntivitis, queratitis, reacciones alérgicas, úlceras corneales, entre otros. Por ello, es vital que el usuario acate las instrucciones y recomendaciones dadas por el profesional de la salud visual, así como las consignadas en el folleto de instrucciones que acompaña el producto.
En caso de uso de lentes de contacto prolongados, el mayor riesgo es la infección, que puede causar ceguera. Así mismo, se identifican riesgos como la neovascularización corneal, inflamación e irritación.
Para evitar contraer infecciones oculares, el usuario de lentes de contacto cosméticos deberá manipularlos de la misma manera que opera si fuera lentes formulados.
Por otro lado, en caso de que por error u olvido haya sumergido sus lentes en agua o realizó alguna actividad acuática, es importante que deseche dichos lentes de contacto y los reemplace por un par nuevo.
ARTÍCULO 8 – DECLARACIONES: El usuario de los lentes de contacto y/o el representante de este, declaran que al momento de realizar la compra de los respectivos dispositivos médicos:
- Fue leído y entendido a cabalidad el consentimiento informado presentado por la compañía LENTES DE CONTACTO HSM S.A.S.
- Entiende que LENTES DE CONTACTO HSM S.A.S con la compra de los lentes de contacto, asume que los mismos son comprados bajo directrices medicas emitidas por el optómetra tratante del usuario.
- En caso de adquisición de lentes de contacto por primera vez, declara el usuario y/o representante de este que la formula médica de prescripción de estos dispositivos cuenta con una vigencia máxima de 30 días.
- En caso de reemplazo de los lentes de contacto, declara el usuario y/o representante de este que la fórmula médica de prescripción de estos dispositivos fue expedida en un término no mayor a 6 meses, por un optómetra acreditado ante el Colegio Federación Colombiana de Optómetras.
- Entiende que conoce las contraindicaciones, advertencias, riesgos y recomendaciones relacionadas con el uso de lentes de contacto.
- Entiende las condiciones de uso de los lentes de contacto de conformidad con lo prescrito por el profesional de la salud.
- Que de manera consciente e informada entiende los riesgos de uso de los lentes de contacto, tanto por lo informado por el profesional de la salud como por lo complementado con la lectura del presente documento.
- Que de manera consciente e informada entiende que el uso inadecuado puede ocasionar enfermedades oculares. Por lo cual, será responsable de su autocuidado.
- Manifiesta que con la aceptación del presente consentimiento libre y voluntario, adquiere los lentes de contacto bajo las condiciones establecidas en el presente documento.
Definición implementada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).